Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В связи с изменениями в законодательстве в 2021 году для некоторых руководителей аптек встал вопрос актуальности требований к информации, размещаемой в торговом зале. Нужен ли «уголок потребителя» в аптеке, как его правильно оформить, какую информацию необходимо размещать и т.д.?
Какие документы должны быть в аптеке
Необходимый перечень документов, который должен быть в аптеке. Образцы документов и комментарии по каждому пункту рассмотрим в следующих публикациях.
1. Документы по приказу МЗ РФ от 31.08.2016 г. №647н Надлежащая аптечная практика (НАП)
-
Внутренний аудит в аптеке
-
Приказ об организации контроля качества товара
-
Процессы улучшения и изменения системы качества
-
Руководство по качеству
-
Приказ «О разработке и внедрении системы качества в аптечной организации»
-
Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)
-
Документированная процедура «Управление документацией»
-
Документированная процедура «Управление записями»
-
Определение потребности в товаре
-
Закуп товаров аптечного ассортимента
-
Прием товара и предпродажная подготовка
-
Правила ценообразования в аптечной организации
-
Приказ и программа адаптации для вновь нанятых работников
-
Инструкция по охране труда фармацевтических работников
-
Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения
-
Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа в аптечном учреждении
-
Надлежащая аптечная практика + все журналы для аптек
-
Приказ Об утверждении Положения о внутреннем аудите
-
План график внутреннего аудита
-
Акт проверки Внутреннего аудита
-
Приказ о положении Надлежащей аптечной практики
-
Документированная процедура «Управление несоответствиями»
-
Журнал внутреннего контроля качества
-
Схема приемки и подготовки товара в аптеке
-
Приказ Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
-
Приказ о создании приемочной комиссии в аптеке
-
Инструкция требования к товарам аптечного ассортимента
-
Схема размещения и хранения товара в аптеке
-
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
-
Схема процесса перевозки товара
-
Схема процесса реализации товара
-
Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечном учреждении»
-
Инструкция фармацевтическая экспертиза рецепта
-
Инструкция по подбору лекарственного препарата по симптомам
-
Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»
-
Инструкция по оказанию помощи в случае ответственного самолечения
-
Инструкция по оказанию помощи по применению лекарственного препарата
-
Инструкция по оказанию помощи при выборе товара аптечного ассортимента
-
Приказ об уничтожении рецептов
-
Акт об уничтожении рецептов по истечении сроков их хранения
-
Инструкция Правила хранения и уничтожения рецептов
-
Письмо Согласие для транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
-
Инструкция по оформлению торгового зала в аптеке
-
Приказ Об обеспечении процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий
-
Извещение о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарства
-
Заявление по жалобе на качество лекарственного препарата
-
Заявление по жалобе на качество медицинского изделия
-
Заявление по жалобе на качество товара аптечного ассортимента
-
Инструкция оказания первой медицинской помощи в аптеке
-
Анкета для покупателя с предложением для аптечного учреждения
-
Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра»
-
Инструкция по охране труда сотрудников аптечного учреждения
-
Инструкция о мерах пожарной безопасности в аптечном учреждении
-
Инструкция по электробезопасности для не электротехнического персонала 1 квалификационной группы
-
Приказ Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
-
Этический кодекс фармацевта и провизора
2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения
-
Заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения
-
Рекомендации к проверке СЭС
3. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
-
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
-
Рекомендации для получения лицензии и перечень документов
4. Журналы в аптеке
-
Журнал учета лабораторно фасовочных работ
-
Журнал учета обращений и спецзаказов
-
Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
-
Журнал предметно-количественного учета в аптеке
-
Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке)
-
Журнал регистрации температуры и влажности
-
Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
-
Журнал регистрации операций с прекурсорами
-
Журнал регистрации проведения санитарных дней
-
Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения
-
Журнал и акт учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя
-
Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
-
Журнал регистрации результатов приемочного контроля
-
Журнал дежурного администратора аптеки
-
Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании
-
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
-
Журнал учета дезинфицирующих средств
-
Журнал информационной работы с медицинскими организациями
-
Журнал учета дефектуры
5. Приказы по организации фармацевтической деятельности
-
О назначении уполномоченного по качеству
-
О принятом способе систематизации лекарственных препаратов
-
О лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности
-
Об изъятии недоброкачественных лекарственных препаратов
-
О хранении лекарственных препаратов
-
О хранении иммунобиологических лекарственных препаратов – ИЛП
-
Об ответственном за порядок формирования розничных цен на ЖНВЛП
-
О системе управления качеством
-
Об ответственном за минимальный ассортимент
-
О санитарном режиме
-
О создании комиссии по приемке товара
-
О порядке отпуска лекарственных препаратов
-
О предметно-количественном учете лекарственных препаратов
-
О порядке отпуска кодеинсодержащих препаратов
-
Об уничтожении лекарственных препаратов
-
О порядке хранения и учета перманганата калия в аптечной организации
-
Приказ о введении режима повышенной готовности
6. Кадровые документы для аптек
-
Должностная инструкция заведующего аптекой
-
Должностная инструкция провизора
-
Должностная инструкция продавца-консультанта
-
Должностная инструкция санитарки
-
Должностная инструкция фармацевта
-
Договор о коллективной материальной ответственности с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
-
Правила внутреннего трудового распорядка организации с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
7. Медицинские отходы в аптечной организации
-
Правила сбора, хранения, размещения, учета и утилизации медицинских отходов в аптечных организациях
-
Инструкция «Порядок проведения инвентаризации отходов производства и потребления»
-
Характеристика объекта размещения отходов
-
Инструкция по обращению с отходами 1 класса опасности «Ртутные лампы, люминесцентные ртутьсодержащие трубки отработанные и брак»
-
Акт о несчастном случае на производстве при обращении с отходами
-
Журнал первичного инструктажа для работы с отходами
-
Журнал учета аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
-
Инструкция по обращению с отходам
-
Приказ Об проведении первичного инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами
-
Приказ об учете аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
-
Приказ об утверждении форм технологических журналов
-
Технологический журнал участка обработки отходов классов «Б» и «В»
-
Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в организации
-
Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в структурном подразделении
8. Стандартные операционные процедуры (СОП):
-
СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзы��е и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
-
СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
-
СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его эффективности»
-
СОП «Порядок формирования ассортимента товаров в подразделении розничной аптечной сети»
-
СОП «Порядок расчета потребности товаров аптечного ассортимента»
-
СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
-
СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечном учреждении»
-
СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»
-
СОП «Правила ценообразования в подразделении розничной аптечной организации»
-
СОП «Порядок организации работ при хранении товаров аптечного ассортимента в аптечном учреждении»
-
СОП «Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)»
-
СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
-
СОП «Порядок организации работ по экспедированию (перевозке) товаров»
-
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
-
СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента (исключая лекарственные препараты)»
-
СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических и консультационных услуг»
-
СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей»
-
СОП «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечном учреждении»
-
СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации»
-
СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечном учреждении»
-
СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечного учреждения»
-
СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»
-
СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
-
СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов
-
СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
Если проект имеет размеры около 100 квадратов не в самом оживленном месте и с учетом конкуренции, окупаемость может длиться до 2 лет. Около больницы вернуть инвестиции и начать зарабатывать можно быстрее. Первоначальные вложения составят не менее 1 000 000 рублей.
Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар — можно посмотреть на сайте Минздрава.
В России ориентировочно этот показатель составляет 10%. Это не слишком много, но больше, чем в некоторых видах предпринимательства.
Основные нормативные документы для аптек
|
Что регламентирует |
Наименование нормативно-правового документа |
|
1 |
2 |
| Виды АО | Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций» |
| Право реализации зарегистрированных или изготовленных ЛС | Статья 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекасртвенных средств» |
| Правила отпуска | Приказ Минзравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О порядка отпуска лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ Минздрава России от 10.06.2013 №369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Постановление №55) |
| Требования к помещению и оборудованию организации хранения | Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в атпечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» |
| Книга отзывов и предложений | Постановление №55 Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973 №346 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания» Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 №1102 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях» |
| Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы | Закон от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» Постановление №55 |
| Правила приемки товара | Приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» Постановление №55 |
| Хранение НС и ПВ, СД и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем | Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Постановление №1148) Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ №378н) |
| Журнал учета ПКУ | Приказ № 378н |
| Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП | Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» |
| Производственный контроль, уполномоченный по качеству | Федеральный закон от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» |
| Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры | Статья 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов Российской Федерации» |
| Сопроводительные документ�� на поставку товара, учет и отчетность | Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете» |
| Нормы фармдеонтологии, этики | Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» |
| Требования к специалистам | Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования» |
| Приказ Минздрава РФ № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов | |
| Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647Н Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов | Постановление главного санитарного врача №22 «О введении СП 3.3.2.1248-03» |
| Приказ Минздравсоцразвития России № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» | |
| Приказ Минздрава России № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» | |
| Приказ Минздрава России № 979н от 21.12.2016 г. Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| Приказ Минздрава от 8 февраля 2017 г. № 47н Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности | |
| Приказ от 1 декабря 2016 г. N 917н Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения | |
| Постановление Правительства РФ от 21.02.2017 N 216 Изменения по вопросам, связанным с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ | |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации | |
| Постановление Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации | |
| ПРИКАЗ от 31 октября 2017 г. N 882н О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |
| Письмо Минздрава России от 26.01.2018 N 25-4/10/2-425 О правилах ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ | |
| Аптечные документы: назначение и отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента | Приказ Минздрава России № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» |
| Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015 г. № 386н О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н | |
| Приказ от 11 июля 2017 г. N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403Н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Приказ Минздрава России №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» | |
| Приказ Минздравсоцразвития РФ № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» | |
| Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи | |
| Письмо Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 | |
| Аптечные документы: лицензирование фармацевтической деятельности | Письмо Минздрава России от 07.04.2017 N 17-2/2125 О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций» |
| Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 04.07.2017) Об организации лицензирования отдельных видов деятельности | |
| Аптечные документы: хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента | Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами |
| Постановление от 3 сентября 2010 года N 674 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств | |
| Приказы по аптеке: персонал аптечной организации | Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории |
| Приказ Минздрава РФ № 83н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам | |
| Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | |
| Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н (ред. от 01.06.2017) Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи | |
| Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.2017 № 234н О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. № 334н (Зарегистрирован 08.06.2017 № 46991) | |
| Аптечные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств | Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности |
| Приказ от 16 октября 1997 года № 305 О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках | |
| Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования | Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| Письмо Минздрава РФ от 14 февраля 2018 г. N 418/25-5 О направлении Ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд | |
| Приказ Минздрава РФ от 26 октября 2017 г. N 871н Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения |
На первый взгляд, рынок аптечных организаций переполнен. Действительно, в крупных городах такие точки открыты практически в каждом квартале. Но если говорить о типологии, утверждённой приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.07.2020 N 780н, то чаще всего открывают аптечные киоски. Им разрешено вести лишь розничную торговлю лекарственными препаратами без рецептов.
Аптечный пункт вправе отпускать лекарства по рецептам и без них, но только готовых лекарственных форм. И только собственно аптеки могут не только продавать лекарства, но и изготавливать их. Поэтому в первую очередь, вам надо определиться, какую именно аптеку вы будете открывать.
| Категория аптеки | Возможная деятельность |
|---|---|
| Аптечный киоск | Продажа готовых лекарств без рецептов |
| Аптечный пункт | Продажа готовых лекарств по рецептам и без них |
| Аптека, осуществляющая розничную торговлю | Продажа готовых лекарств по рецептам и без них |
| Аптека как структурное подразделение медицинской организации | Продажа готовых лекарств по рецептам и без них, изготовление и продажа лекарственных препаратов |
Бухгалтерские документы
Для регистрации бизнеса понадобятся:
- копии документов лиц, участвующих в организации бизнеса;
- документ, подтверждающий оплату госпошлины;
- заявление по форме Р21001.
Копии паспортов должны быть заверены нотариально. Кроме вышеуказанных документов, Индивидуальному предпринимателю нужно предоставить ИНН.
Для регистрации Общества с ограниченной ответственностью приложить следующий пакет документов:
- Устав ООО;
- протокол собрания учредителей и решение об организации Общества;
- гарантийное письмо от владельца помещения о предоставлении юридического адреса компании или договор аренды (субаренды), или документ, подтверждающий право собственности на помещение.
Для лицензирования (оно возможно после регистрации бизнеса), нужно подготовить следующий пакет документов:
|
ИП |
ООО |
|
Заявление лицензиата |
Заявление лицензиата |
|
Свидетельство о госрегистрации ИП |
Свидетельство о госрегистрации ООО |
|
Свидетельство ИНН |
Свидетельство ИНН |
|
Выписка из ЕГРИП |
Выписка из ЕГРЮЛ |
|
Документ, подтверждающий право распоряжения помещением (договор аренды, субаренды, купли-продажи, дарения). |
Документ, подтверждающий право распоряжения помещением (договор аренды, субаренды, купли-продажи, дарения). |
|
Решение учредителя (учредителей) о назначении первого руководителя компании. |
|
|
Приказ о назначении главного бухгалтера аптеки |
|
|
Приказ о назначении заведующего |
|
|
Свидетельство о внесенных изменениях (если они вносились). |
Аптека должна иметь вывеску с названием предприятия, графиком работы, телефоном руководства аптеке и адресами ближайших подобных пунктов. В помещении аптеки должен быть установлен информационный стенд, содержащий:
- копии регистрационных документов аптеки;
- книгу отзывов и предложений;
- контактную информацию руководства компании;
- копию ЗоЗПП;
- сведения о контролирующих аптеку органах и их контакты;
- сертификаты и лицензии аптеки (копии);
- прайс-лист.
Такой стенд называют уголком потребителя, и его наличие проверяет Роспотребнадзор.
При наличии в аптеке более одного сотрудника, который и является собственником, понадобится кадровая документация:
- штатное расписание;
- правила внутреннего распорядка аптеки;
- должностные инструкции;
- планы занятий по повышению квалификации;
- темы квалификационных занятий;
- документы, подтверждающие повышение профобразования работников аптеки;
- журналы и протоколы внутренних проверок соблюдений требований ОСТа;
- журнал учета трудовых и санитарных книжек персонала;
- график отпусков;
- журнал регистрации входящей и исходящей корреспонденции.
Работники аптеки должны предоставить копии имеющихся у них дипломов и сертификатов, медицинские и трудовые книжки.
Для обеспечения пожарной, санитарной безопасности, соблюдения правил охраны труда руководство аптеки готовит комплект приказов, распоряжений и инструкций:
- приказ о назначении лиц, ответственных за пожарную безопасность в аптеке, технику безопасности и охрану труда;
- приказ о назначении лица, уполномоченного по качеству.
Для открытия аптеки нужно иметь пакет нормативной документации, регулирующий фармацевтическую деятельность и описывающих правила хранения и реализации лекарственных веществ.
Перед открытием аптеки придется приготовить комплект журналов и планов.
|
Журналы по электробезопасности |
Журналы, касающиеся учета и хранения медикаментов |
|
регистрации инструктажа на рабочем месте |
предметно-количественного учета лекарственных средств |
|
регистрации вводного инструктажа по охране труда |
учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности |
|
регистрации несчастных случаев на производстве |
ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок |
|
чета инструкций по охране труда для работников |
контроля температурных условий холодильного оборудования |
|
учета присвоения группы 1 по электробезопасности неэлектротехническому персоналу |
Регистрации неправильно выписанных рецептов |
|
учета выдачи инструкций по охране труд |
учета показаний гигрометра |
|
Журналы по пожарной безопасности |
учета лабораторных и фасовочных работ, форма АП-11 |
|
учета огнетушителей |
учета движения МИБП |
|
Учета инструктажей по ППБ (вводного, первичного, текущих) |
регистрации результатов приемочного контроля для аптек |
|
учета проверок Госпожнадзором |
учета дефектуры |
|
План эвакуации |
движения ИЛП |
|
Журналы по санитарной безопасности |
по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи |
|
Журнал учета текущих уборок |
учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения |
|
контроля расхода дезсредств |
чета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Приложение 2 |
|
проверок СЭС и пожарных |
учета поступления и расхода вакцины |
|
учета температурного режима и относительной влажности в помещении |
Учет товаров по продажным ценам
Порядок формирования в бухгалтерском учете информации о товарах установлен ПБУ 5/01 «Учет материально-производственных запасов» и Методическими указаниями по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов, утвержденными Приказом Минфина России от 28.12.2001 № 119н.
По общему правилу товары, являющиеся частью материально-производственных запасов, приобретенных или полученных от других юридических или физических лиц, и предназначенные для продажи, принимаются к бухгалтерскому учету по фактической себестоимости. Но организация, осуществляющая торговую деятельность, затраты по заготовке и доставке товаров до момента их передачи в продажу может включать в состав расходов на продажу.
При этом товары, приобретенные организацией для продажи, оцениваются по стоимости их приобретения. Организации, осуществляющей розничную торговлю, разрешается производить оценку приобретенных товаров по продажной стоимости с отдельным учетом наценок (скидок). Данным способом, как правило, и ведут учет товаров аптечные организации. Способ учета товаров должен быть закреплен в учетной политике организации для целей бухгалтерского учета.
Отметим, что в бухгалтерском балансе стоимость товаров отражают только по фактической себестоимости, то есть без учета начисленной торговой наценки, приходящейся на остаток товаров: стоимость товаров (дебет счета 41 «Товары») уменьшается на сумму торговой наценки (кредит счета 42 «Торговая наценка»).
Процедура приемки товара
Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:
- первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
- сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
- продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
- все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
- вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
- выкладываются товары на основании их названия;
- сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
- продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
- если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
- проверяется срок годности и маркировка изделий.
Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.
Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.
Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:
- если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
- если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
- сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.
Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.
Квалификационные характеристики: фармацевт
|
Специальность |
Должность |
Квалификационные требования |
|
Фармация (фармацевт) |
Младший фармацевт |
Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.
|
|
Фармацевт |
Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.
|
|
|
Старший фармацевт |
Среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.
|
|
|
Директор (заведующий, начальник) аптечной организации, Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации, Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами, Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами, Заведующий (начальник) |
Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация», стаж работы не менее пяти лет. |
Оформление первичных документов при закупке и продаже лекарственных средств.
Формы первичных учетных документов, которые используются при приеме, продаже лекарственных средств в аптеках, приведены в Методических рекомендациях «О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации», утв.
Минздравом РФ 14.05.1998 г. № 98/124.
При поставке лекарственных средств в аптеку поставщик обязан представить товаро-сопроводительные документы:
• товарно-транспортные накладные по форме № А-1.13;
• сопроводительный (упаковочный) лист по форме № А-1.14;
• упаковочный вкладыш по форме № А-1.15;
• другие документы.
Лицо, ответственное за прием лекарственных средств в аптечном учреждении, на всех представленных документах ставит штамп (печать аптеки) и подпись.
На товаро-сопроводительных документах, которые остаются в аптеке, ставится штамп приема по форме № А-1.1. Далее эти документы прикладываются к товарному отчету.
Если лекарственные средства поступают в аптеку не в том количестве, которое указано в сопроводительных документах, либо не соответствуют по качеству, то в присутствии представителя поставщика лекарственных средств должен быть составлен акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приеме товара по форме № А-1.2.
Если по каким-либо причинам представитель не может присутствовать при приеме лекарственных средств, приглашаются представители незаинтересованной стороны, которые обязаны иметь удостоверение по форме № А-1.3.
Если лекарственные средства поступили в аптеку без счета поставщика, то оформляется акт о приеме медицинского товара по форме № А-1.4.
При закупке лекарственного растительного сырья у населения заполняется приемная квитанция по форме № А-1.5.
После приема лекарственного сырья оно передается на анализ. Если анализ положительный, то это сырье принимается к учету как товар. При этом составляется акт на перевод в товар лекарственного растительного сырья по форме № А-1.6. Если аптека осуществляет лабораторные и фасовочные работы с закупленным лекарственным сырьем, то ведется журнал лабораторных и фасовочных работ (форма № А-2.7), который используется для учета и контроля за выполнением данных работ, принятием к учету или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовлением продукции из них и т.
д.
Для составления отчета сотрудника аптеки, ответственного за прием лекарственных средств, заполняется журнал регистрации счетов поступления товаров по группам (форма № А-1.8).
Для осуществления контроля за реализацией лекарственных средств по срокам их годности оформляется стеллажная карточка по форме № А-1.9.
Данные по наркотическим лекарственным средствам, психотропным, сильнодействующим и ядовитым веществам, этиловому спирту дополнительно отражаются в книге учета наркотических и других лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, по форме № А-2.3.
Если лекарственные средства реализуются оптом, то аптечное учреждение ведет журнал учета оптового отпуска и расчетов с покупателями по форме № А-2.19.
При продаже лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям, другим аптечным организациям, а также при внутриаптечной передаче аптекой выписывается требование-накладная по форме № А-2.20.
При отпуске лекарственных средств разовым покупателям и юридическим лицам выписывается счет по форме № А-2.21 в четырех экземплярах: два передаются покупателю для оплаты; один прилагается к месячному отчету; один служит для оформления отпуска лекарственных средств.
Если аптечное учреждение реализует лекарственные средства оптом по безналичному расчету и за наличный расчет, то составляется реестр выписанных покупателям требований-накладных (счетов) по форме № А-2.22.
Бухгалтерия аптечного учреждения ежемесячно для сверки расчетов составляет оборотную ведомость по лицевым счетам покупателей и прочим расчетам по форме № А-2.23.
При реализации лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам составляется сводный реестр рецептов на бесплатный и льготный отпуск (форма № А-2.5).
Материально ответственными лицами аптечных учреждений и отделов должен составляться товарный отчет по форме № А-2.28.
Прием товаров на железнодорожных и водных станциях. Прием товаров на аптечном складе.
Получение товаров на складе поставщика осуществляется материально-ответственным лицом по доверенности с предъявлением паспорта.
При получении товара представитель аптеки обязан проверить соответствие наименования, вида, цены и количества тем данным, которые указаны в товарно-транспортных накладных, т.е. произвести приемку товаров по количеству товарных единиц и массе нетто, по качеству и комплектности. Окончив приемку, заведующий аптекой подписывает сопроводительные документы, подтвердив факт приемки.
Если товар уже упакован (затарен), то представитель аптеки осуществляет предварительную приемку: по количеству мест и массе брутто. Об этом делается отметка на сопроводительных документах. Окончательная приемка товаров будет проведена непосредственно в аптеке.
С момента получения товаров на складе до момента передачи его в аптеку, представитель аптеки несет материальную ответственность за товары.
Станция сообщает аптеке о прибытии груза телеграммой или письменным сообщением. Приемка товаров должна производиться немедленно по прибытии груза. Несвоевременное получение продукции влечет за собой довольно солидную уплату штрафов. Груз, поступающий в исправной таре и не вызывающий сомнений в результате осмотра и взвешивания, принимается представителем аптеки по количеству мест, контейнеров и массе «брутто», согласно сопроводительным документам, а по количеству товарных единиц, массе «нетто», качеству и комплектности – непосредственно в аптеке.
Если при приемке от органов транспорта обнаруживается повреждение или порча груза, несоответствие его наименования и массы, или количества мест данным, указанным в транспортном документе, то представитель аптеки обязан потребовать вскрытия поврежденных грузовых мест товара для проверки соответствия его количества и качества сопроводительным документам.
В случае порчи груза по вине транспортного ведомства приглашается представитель бюро транспортных экспертиз. Аптека имеет право отказаться от такого груза.
При обнаружении недостачи, боя, порчи товара составляют коммерческий акт, где отражаются условия поставки, причины, претензии, размер ущерба. Коммерческий акт служит основанием для предъявления претензии (иска) к транспортной организации.
Приемка товаров в аптеке включает в себя:
— проверку количества поступивших товаров, их качество и комплектность;
— оформление приемки соответствующими документами;
— принятие товаров на учет.
Прием товаров в аптеке осуществляется материально-ответственным лицом на основании товарных и сопроводительных документов: товарно-транспортной накладной, счета-фактуры, описи, упаковочных вкладышей и др.
Согласно постановлению правительства РФ №55 от 19.01.98г. товар, поступивший в аптеку в подтверждении факта соответствия его качества установленным требованиям должен иметь один из следующих документов:
1) декларацию о соответствии;
2) товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.
При поступлении от поставщика изделий медицинского назначения, в аптеку с ними должны поступить документы, подтверждающие законность реализации и качество данной группы товаров:
1. Заверенная подписью руководителя и печатью организации – поставщика копия лицензии:
— на право производства и оптовой реализации поставляемых изделий медицинского назначения (для предприятий-производителей);
— на право оптовой реализации поставляемых изделий медицинского назначения (для торгующих организаций).
2. Заверенные подписью руководителя и печатью организации-поставщика копии регистрационных удостоверений Минздрава РФ, разрешающие применение каждого из поставляемых изделий медицинского назначения в медицинской практике на территории РФ.
3. Копии сертификатов соответствия требованиям безопасности на каждое из поставляемых изделий медицинского назначения, выданные органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России.
Парафармацевтическая продукция должна иметь гигиенический сертификат и регистрационное удостоверение.
Товар, доставленный транспортом аптечного склада в аптеку, принимают по количеству мест и массе брутто. Это предварительная приемка с целью ускорить высвобождение транспорта аптечного склада. При этом материально-ответственные лица на всех экземплярах товарно-транспортных накладных (или накладных-требований), возвращаемых шоферу или экспедитору (2 экз.), проставляют штамп аптеки или печать аптеки и свою подпись. Этим самым подтверждается факт приемки. В этих документах указывают также расхождения (если они имели место) между фактическим наличием товаров и данными накладных.
Окончательную приемку товара с момента получения производят в соответствии с требованиями нормативно-технической документации в 10-дневный срок при одногородней, и в 20-дневный – при иногородней поставке, а скоропортящейся продукции – в течение 24 часов. Приемку импортных медикаментов осуществляют в 7-дневный срок со дня прибытия товаров на склад получателя.
Качество поступивших товаров проверяется согласно приказа №214 от 16.07.97г. «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Приказ регламентирует порядок проведения приемочного контроля, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.
При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций».
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест, массе брутто или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.
И в продолжение темы маркировки — новые штрафы за нарушение правил работы с ГИС МДЛП, принятые депутатами Госдумы в первом чтении. Документ предполагает добавить в КоАП две новые статьи — за ввод в оборот и оборот немаркированных ЛС, а также за непредоставление в систему обязательных сведений о маркированных товарах.
Наказанием за такие проступки будет штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юрлиц.
Таким образом, в дополнение к уже существующей статье 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных», будет введена ответственность за намеренное непредоставление информации в систему маркировки, а также за оборот ЛС без маркировки.
Продление квалификационных категорий
Ещё одна новость по теме продления сроков и мораториев — до 1 января 2022 года в России будет приостановлено проведение аттестации медицинских и фармацевтических работников на получение квалификационной категории. Такой приказ Минздрава был утверждён в начале февраля.
Одновременно с введением моратория на проведение аттестации министерство продлевает на 12 месяцев срок действия уже присвоенных категорий, если их срок действия истекает в период с 1 января по 31 декабря 2021 года. Это касается в том числе и категорий, которые были продлены в период с 1 февраля 2021 года по 1 января 2021 года в соответствии с Приказом от 30.04.2020 г. № 394н.